Die IEC 60601-1 fordert die funktionale Sicherheit explizit, die EU-Medizinprodukteverordnung MDR zumindest indirekt.
Mario Klessascheck berät die Kunden des Johner Instituts beim Entwurf funktional sicherer Medizinprodukte. Im Podcast berichtet er, was die regulatorischen Anforderungen an die funktionale Sicherheit sind und wie Hersteller diese erreichen. Auf das Zusammenspiel mit der Norm IEC 61508 geht er dabei ebenso ein wie auf das neue "Interpretation Sheet" der IEC.
Beachten Sie auch die Webseite zur funktionalen Sicherheit.
