Wer elektrische (Medizin-)Produkte in den USA in den Markt bringen will, muss nicht nur die Anforderungen der FDA erfüllen. Zum Nachweis dieser Anforderungen wie z.B. der elektrischen Sicherheit müssen die Hersteller Nachweise erbringen. Dazu beauftragen diese meist Labors.
Im Gespräch mit Beat Keller klärt Professor Johner
- auf was die Hersteller bei der Auswahl der Labore achten sollten,
- welche Nachweisdokumente die Labore erstellen (z.B. CB-Reports, NRTL Descriptive Reports) und
- wann die Prüfungen sogar in den Räumlichkeiten der Hersteller stattfinden dürfen -- Stichwort "Witness Testing".
Die beiden öffnen auch den Blick auf Länder außerhalb der USA.
2021-19: Aus der Welt elektrischer Produkte: Von Whitness-Testing und Descriptive Reports | Medical Device Insights podcast - Listen or read transcript on Metacast
